公用系統驗證與確認

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公用系統驗證與確認 檢測介紹

藥品生產企業工廠公用系統,包括采暖通風與空氣調節系統(HVAC系統)、水系統和工藝氣體系統,為直接接觸藥品或為藥品處方工藝的重要組成部分,其直接影響藥品的安全性和有效性。

全球主流法規市場監管機構NMPA、FDA、EMA、WHO以及行業組織ISPE等均制定了藥品生產企業公用系統的風險監管法規。基于全生命周期質量風險管理邏輯,應從DQ、IQ、OQ、PQ以及持續運行階段進行系統的風險評估并制定相應風險控制策略。

中科檢測具備公用系統驗證與確認資質能力。

公用系統驗證與確認 檢測范圍

空調系統驗證與確認、壓縮空氣驗證與確認、水系統驗證、純蒸汽驗證等


公用系統驗證與確認 檢測標準

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16293-2010《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》

GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

GB/T 5750-2006《生活飲用水標準檢驗方法》

GB/T 5700-2008(6.1)照明測量方法

GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》

GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 

GB 50472-2008 電子工業潔凈廠房設計規范

GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范 

YY 0569-2011《II級生物安全柜》

JG/T 292-2010《潔凈工作臺》

GB/T 36066-2018 潔凈室及相關受控環境 檢測技術分析與應用

公用系統驗證與確認 檢測優勢

檢測團隊專業:中科檢測擁有一批近千人的高素質技術團隊,為客戶提供專業技術支持

檢測資質齊全:中科檢測現有國家授權檢測業務二十大類、3萬多個參數,遠高行業水平

檢測數據準確:中科檢測依托化學研究所技術沉淀,以及先進儀器設備,確保數據準確性

檢測周期短:中科檢測秉承服務優先原則,保證數據準確前提下,讓客戶盡快縮短等待時間

檢測費用低:中科檢測自營實驗室,高質量高效率檢測,極具競爭力的價格優勢

服務范圍廣:遍布華南、西南、華東核心區域實驗室,為全國各地客戶提供快速檢測服務