濕熱滅菌柜適用于制藥化工食品行業(yè)的西林瓶、安瓿瓶、鋁瓶、金屬及玻璃器皿件滅菌去熱原和固體物料濕熱滅菌柜。其次，每年都要定期對(duì)滅菌工藝進(jìn)行再驗(yàn)證，濕熱滅菌柜設(shè)備有大改動(dòng)后更要重新驗(yàn)證。

制定驗(yàn)證方案和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型、確認(rèn)設(shè)備資料齊全、安裝正確并能正常運(yùn)行、確認(rèn)關(guān)鍵控制和記錄系統(tǒng)能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運(yùn)行等等。還要采用被滅菌物品或模擬物品按預(yù)定滅菌程序進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，確保各關(guān)鍵工藝參數(shù)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。最后，要匯總各種文件和記錄，撰寫驗(yàn)證報(bào)告。

1、無菌藥品附錄第六十三條

任何滅菌工藝在投入使用前， 必須采用物理檢測(cè)手段和生物指示劑， 驗(yàn)證其對(duì)產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果。

2、無菌藥品附錄第六十四條

應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證（每年至少一次） 。設(shè)備重大變更后， 須進(jìn)行再驗(yàn)證。 應(yīng)當(dāng)保存再驗(yàn)證記錄。

3、無菌藥品附錄第六十五條

應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi) 待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。

4、無菌藥品附錄第六十七條

應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑， 并通過陽性對(duì)照試驗(yàn)確認(rèn)其質(zhì)量。 使用生物指示劑時(shí)， 應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格管理措施， 防止由此所致的微生物污染。

5.《中國(guó)藥典（2020 版） 》 第四部 1421： 滅菌法

溝通：了解待檢測(cè)項(xiàng)目，確定檢測(cè)范制；

報(bào)價(jià)：根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)需求進(jìn)行報(bào)價(jià)；

簽約：簽訂合同及保密協(xié)議，開始檢則；

檢測(cè)：5-10個(gè)工作日可出具檢測(cè)報(bào)告

報(bào)告：出具檢測(cè)報(bào)告，進(jìn)行后期服務(wù)；