空調系統3Q驗證 項目介紹
3Q認證屬于空調系統驗證內容的一部分。潔凈室中的空調系統能夠保證潔凈區的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環境溫濕度達到產品生產要求,空調系統3Q驗證是非常重要的環節。
空調系統3Q 驗證目的
通過對空氣凈化系統的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認,證明空氣凈化系統能否達到設計要求及規定的技術要求,是否符合GMP及工藝要求,是否具有可靠性和重現性。
空調系統3Q 驗證內容
安裝確認:空氣凈化系統各種平面布置圖、擬定的操作SOP、控制標準及測試記錄、空調機組設備的安裝確認、風管制作及安裝確認,風管及空調設備清潔確認,空調設備所用儀表及測試儀器校驗,高效過濾的安裝及檢漏。
運行確認:空調機組運行確認、蒸汽加濕器運行確認、制冷效果確認、報警裝置運行確認、防火安全裝置運行確認、全排風系統確認、互鎖裝置確認、應急照明設施運行確認、高效過濾器風速、風量及換氣次數測試、潔凈室壓差、潔凈室溫濕度測試、潔凈區房間照度、噪音檢測
性能確認:氣流流型測試、空調系統自凈時間確認、靜態/動態潔凈度測試(懸浮粒子、沉降菌)、紫外燈輻射劑量確認
空調系統3Q 驗證標準
《藥品生產質量管理規范》及無菌藥品附錄(2010版)
GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》
《藥品生產驗證指南》(2003版)
GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)中懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室(區)中沉降菌的測試方法》
GB/T 13554-2008《高效過濾器國家標準》
GB/T 14295-2008《空氣過濾器》
服務優勢
1.擁有資深專家團隊,專業的工程師團隊和全面的檢測能力。
2.多年檢測行業經驗,成熟的質量管控團隊,可為客戶提供質量管控方案。
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4.中科檢測是綜合化的檢測集團,集檢驗檢測、認證鑒定、技術服務、咨詢培訓為一體的公共服務機構。


































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