3Q驗證 項目介紹
3Q驗證即安裝認證(IQ),操作認證(OQ)和性能認證(PQ)是通過設備及系統驗證進行質量保證的重要部分。
3Q 驗證目的
IQ確認的目的:通過現場安裝、調試、以及驗證活動,提供一系列試驗數據,證明穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求,資料和文件符合GMP管理要求。
OQ確認的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設備的運行技術參數,確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求,并符合GMP的相關要求。
PQ確認的目的:在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認設備的運行性能符合設計要求,并符合GMP的相關要求。
3Q 驗證內容
1、高效過濾器驗證 :高效過濾器完整性測試
2、壓縮空氣系統驗證:水、油、顆粒、微生物、硫化物
3、灌裝線、無菌隔離器、傳遞窗、潔凈工作臺、生物安全柜驗證:塵埃粒子、沉降菌、風速、氣流流型、高效檢漏
4、干熱濕熱滅菌器、脈動真空滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、水浴滅菌器、隧道烘箱、凍干機驗證:空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、BI測試、BD測試、凍干機板層溫度分布、內毒素去熱源試驗、 F0值計算、Fh值計算
5、各類溫濕度培養箱、干燥箱、GSP藥用陰涼柜、冷庫、陰涼庫等恒溫恒濕設備驗證:溫濕度分布、開門試驗、斷電試驗
6、其他各類公用系統及設備類驗證:純化水、注射用水、純蒸汽發生器、潔凈間壓差調試、培養基模擬灌裝、管道酸洗鈍化
服務優勢
1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可,測試數據準確可靠,檢測報告具有國際公信力。
2.科學的實驗室信息管理系統,保障每個服務環節的高效運轉。
3.技術專家團隊實踐經驗豐富,可提供專業、迅速、全面的一站式服務。
4.服務網絡遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。


































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