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    生物相容性是指生命體組織對非活體材料產生反應的一種性能。旨在保證醫療器械、醫用材料與人體之間相互作用下對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫系統無不良反應。

    進行生物相容性測試時，?需要遵循生物安全性原則和生物功能性原則。?生物安全性原則旨在消除生物材料對人體器官的破壞，?而生物功能性原則則關注于測試材料對生物功能的潛在影響，?包括抗血小板血栓形成、?抗凝血性、?抗溶血性等特性。?

    醫療器械生物相容性檢測評價項目如何選擇

    生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發育毒性和生物降解等。

    不是所有的醫療器械產品都要做全套的測試項目，由于醫療器械類別多樣，使用的材料也紛繁復雜，所以檢測項目會有很大差異，企業只需要根據自身產品的使用特點，結合與人體接觸的部位和時間長短，查找符合自身產品的項目進行評價就可以了。

    實際上，對接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風險等級較低的醫療器械來說，需要進行試驗的三個項目是：體外細胞毒性試驗、皮膚致敏性試驗、刺激試驗，也稱生物學評價的基礎三項。

    當產品與人體長期接觸或者接觸部位風險較高的情況下，產品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗。

    醫療器械生物相容性檢測評價標準

    現階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學表征檢測。體外診斷產品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產品，其它與身體直接接觸的有源醫療器材和無源醫療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。

    中科檢測開展醫療器械生物相容性檢測評價服務，具備CMA、CNAS資質認證，具體測試項目費用及周期可以咨詢中科檢測工程師了解。