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    生物相容性測試涉及對醫療器械與人體相互作用的安全性和適用性進行評估。?這包括確保醫療器械對人體的毒性、?致敏性、?免疫反應等方面的影響在可接受范圍內，?從而保障使用醫療器械的安全性。?

    ISO10993生物相容性測試也叫醫療器械生物學評價;目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品，包括醫療器械以及醫療藥物，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本一致。

    醫療器械生物相容性簡介

    生物相容性是指生物體組織對非活性材料產生反應的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。醫療器械生物相容性評價最基本的內容之一是生物安全性，主要為生物學評價，因此，醫療器械生物相容性評價關注的重點是，醫療器械在和人體之間的相互作用下，是否對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫等系統無不良反應。

    醫療器械生物相容性測試結果判定要求

    1.細胞毒性：細胞相對增殖率應不小于70%。（采用GB/T16886.5-2017中MTT法時）細胞毒性應不大于X級。（瓊脂擴散法等的要求，企業根據自身產品性質和風險確定其級別的要求）

    2.皮內反應：試驗樣品與溶劑對照綜合平均記分之差應不大于1.0。

    3.遲發型超敏反應：應無遲發型超敏反應。

    4．原發性皮膚刺激：原發性皮膚刺激指數應不大于0.4。

    5．陰道刺激：刺激指數應不大于4（極輕）/8（輕度）。（企業根據自身產品性質和風險進行要求）

    6．口腔黏膜刺激：刺激指數應不大于4（極輕）/8（輕度）。（企業根據自身產品性質和風險進行要求）

    7.眼刺激：試驗樣品不引起眼刺激反應。

    8.急性全身毒性：應無急性全身毒性反應。

    9.亞急性全身毒性：應無亞急性全身毒性反應。10.亞慢性全身毒性：應無亞慢性全身毒性反應。11.熱原：試驗樣品應無熱原反應。

    12.鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗（Ames試驗）：誘變應為陰性。

    13.小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗：誘變應為陰性。

    14.染色體畸變試驗：誘變應為陰性。

    15.植入試驗：與對照樣品相比，應不引起組織學反應或僅引起輕微組織學反應。（注：植入試驗應明確植入部位和周期，如：12周肌肉植入試驗）

    中科檢測具備醫療器械生物相容性檢測CMA/CNAS資質能力，是專業的第三方生物相容性測試機構，出具專業可靠的檢測報告，確保醫療器械在臨床使用中的安全性，?減少對人體健康的潛在風險，?保障患者的安全。?