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    為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。

    因此，生物相容性評價是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的問題。中科檢測是專業(yè)的生物相容性第三方檢測機構(gòu)，開展醫(yī)療器械生物相容性檢測服務(wù)。

    醫(yī)療器械生物相容性檢測標(biāo)準(zhǔn)

    消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)

    醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗GB/T16886.11-2021

    醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.5-2017

    醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T16886.10-2017

    醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T16886.10-2017

    《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則1101

    醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T14233.2-2005

    部分生物相容性檢測項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及方法如上。

    醫(yī)療器械生物相容性檢測項目

    常規(guī)三項：皮膚刺激試驗、致敏試驗、體外細胞毒性試驗；

    遺傳毒性試驗：鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗、基因突變試驗、染色體畸變試驗、肌肉植入試驗、皮下植入實驗、骨植入試驗、微核試驗；

    其他項目：熱源試驗、溶血試驗、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、血小板粘附試驗、血栓形成試驗、凝血試撿、補體激活試驗、等等；

    生物相容性檢測的特點及評價原則

    1）大部分體內(nèi)、體外生物學(xué)試驗檢測樣品在規(guī)定的浸提條件下浸提，進行試驗。

    2）直接用材料和醫(yī)療器械植入體內(nèi)，與組織、血液或體表組織、血液接觸進行試驗，大部分的體內(nèi)試驗是通過外科無菌手術(shù)操作方式進行的。

    3）進行體外細胞培養(yǎng)，觀察樣品的細胞毒性，測定浸提液或材料對細胞溶解（細胞死亡）、抑制生長的毒性作用。

    4）致癌試驗是用不同形狀、大小、表面狀態(tài)的材料植入體內(nèi)某一部位，觀察動物整個壽命期材料和醫(yī)療器械對體內(nèi)潛在的致癌作用。

    5）血液相容性試驗是通過材料和醫(yī)療器械直接接觸血液，首先觀察對血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次觀察血漿蛋白、血液有形成分和補體系統(tǒng)、細胞因子的作用。

    6）植入試驗是將生物材料和醫(yī)療器械埋入動物體內(nèi)某些部位，埋入不同時間材料對局部的組織病理學(xué)的改變。

    7）降解試驗是采用各種體內(nèi)外方法，測定材料和醫(yī)療器械的降解程度、力學(xué)強度的變化，了解降解產(chǎn)物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝過程，評價材料對機體的有害作用。

    生物相容性測試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性，比如細胞毒性和致癌性。

    生物材料對于宿主是異物，在體內(nèi)必定會產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象，因此要對生物材料進行生物安全性評價，確保材料被宿主接受，不產(chǎn)生有害作用。

    生物功能性原則是指在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答”的能力，不僅要對生物材料的毒副作用進行評價，還要進一步評價材料對生物功能的影響。