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重組人源化膠原蛋白 檢測背景
重組人膠原蛋白是指由DNA重組技術制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長氨基酸序列、且具有三螺旋結構的重組膠原蛋白材料。
重組人源化膠原蛋白基礎結構跟人體一模一樣的，同時在此基礎上進行優化，提高膠原蛋白的親水性以及活性。含有大量的的親水性基因，具有良好的成膜性，保持皮膚角質層水分。中科檢測具備重組人源化膠原蛋白檢測資質能力，可以出具CMA、CNAS檢測報告。重組人源化膠原蛋白 檢測范圍
在醫療器械的分類目錄《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）》中，重組膠原蛋白類產品作為無源植入物產品屬于13無源植入器械，一級產品類別為05骨科填充和修復材料、10組織工程支架材料；重組膠原蛋白類產品作為止血和防黏連材料或醫用敷料產品屬于14注輸、護理和防護器械，一級產品類別為08可吸收外科敷料（材料）、10創面敷料。
重組人源化膠原蛋白 檢測項目
| 檢測類別 | 檢測內容 |
| 理化性質 | 外觀、可見異物、水溶解性、鹽溶解性、水分、熾灼殘渣、酸堿度、等電點、滲透壓摩爾濃度、總蛋白含量、純度、裝量 |
| 鑒別 | 氨基酸序列確認、肽段覆蓋率（氨基酸序列覆蓋度）、末端氨基酸序列、肽圖、分子量 |
| 雜質、污染物和添加劑 | 外源性DNA殘留量、宿主細胞蛋白質殘留量、肽聚糖、添加劑、重金屬及微量元素含量、殘余抗生素含量、殘余抗生素含量、微生物限度、無菌、細菌內毒素 |
| 結構表征 | 氨基酸異質性分析、高級結構分析 |
重組人源化膠原蛋白 檢測標準
YY/T 1888-2023 重組人源化膠原蛋白
GB/T 16886.1 醫療器生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
YY/T 1849-2022 重組膠原蛋白
重組人源化膠原蛋白檢測 服務優勢
資質齊全：中科檢測具備市場監督管理局授權的CMA資質和中國合格評定認可委員會認可的CNAS資質。
專業實驗室：中科檢測擁有10000余平方米專業檢測實驗室，配備各領域檢測專用高精端進口儀器萬余合／套。
權威機構：中科檢測是國科控股旗下獨立第三方檢測機構，我們是您品質的保證。
服務網絡：中科檢測全國實驗室遍布，為您提供全面完善的一站式整體技術解決方案。
檢測流程
溝通：了解待檢測項目，確定檢測范制；
報價：根據檢測項目及檢測需求進行報價；
簽約：簽訂合同及保密協議，開始檢則；
檢測：5-10個工作日可出具檢測報告
報告：出具檢測報告，進行后期服務；
