潔凈區環境驗證

中科檢測具有潔凈區環境驗證的CMA&CNAS資質,可開展食品、藥品、消毒產品、醫療器械、電子產品、醫院手術室等凈化車間檢測、調試、咨詢等潔凈度檢測的相關技術服務。
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潔凈區環境驗證 檢測介紹

潔凈室亦稱無塵車間、無塵室或清凈室,是指對空氣的溫度、濕度、壓力、特別是對含塵濃度有嚴格要求的密閉用室。

潔凈室因其用途、氣流流型的不同,可分為各種不同冠名的潔凈室。潔凈室按用途的不同可分為工業潔凈室、生物潔凈室。

中科檢測具有潔凈區環境驗證的CMA&CNAS資質,可開展食品、藥品、消毒產品、醫療器械、電子產品、醫院手術室等凈化車間檢測、調試、咨詢等潔凈度檢測的相關技術服務。

潔凈區環境驗證 檢測項目

GMP對無菌藥品生產環境要求較嚴,除空調凈化系統安裝結束做驗證外,每年還要定期測試一些項目:
1)在用的高效過濾器(HEPA)每年至少要做1次DOP 泄漏試驗,發現問題及時更換或修理;
2)高效過濾器調換或修理后,必須做DOP泄漏試驗;
3)空調凈化系統的風量每年檢查1~2次,并核算出各房間的換氣次數;
4)對于潔凈級別百級到C級的房間,在無菌產品生產期間,每天應測定懸浮粒子數,不過采樣量及采樣數目可以按評估減少;
5)浮游菌或沉降菌在無菌產品生產期間,每天應測定,但采樣量及采樣數目可以按評估減少;
6)表面污染測試在無菌藥品生產期間每天應進行;
7)無菌藥品在停止生產、空調凈化系統關閉后,要恢復生產,需按驗證要求重新進行懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試。

潔凈區環境驗證 檢測標準

GB/T 36066-2018 潔凈室及相關受控環境 檢測技術分析與應用

潔凈區環境驗證 報告用途

產品質控:國內外市場銷售,資質認證等等;

電商品控:產品進入超市或賣場,網站商城等;

貿易活動:政府部門、事業單位招投標、申請補助等;

工廠評估:工商抽檢或市場監督等;