病毒清除驗證是在非生產現場的特定實驗室進行的，在縮小的規模下，通過一定量的指示病毒加入到生產過程或原料中，模擬實際生產工藝參數進行處理，檢測處理后的殘留指示病毒，以證明選擇的病毒清除工藝能到滿足相關規定的要求。

國內外的相關法規要求生物制品在生產過程中應包含至少一步或者多步具備滅活/清除病毒能力的工藝步驟，而且要對這些步驟的病毒滅活/清除能力進行驗證。

動物源性醫療器械，根據《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》(2017年修訂版)，申請動物源性醫療器械的注冊申報，所提交的研究資料中需包含對生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數據或相關資料。

1）選擇指示病毒：選擇1-2種具代表性的DNA/RNA病毒，如腺病毒、腸道病毒等。
2）制備病毒懸浮液：調整病毒懸浮液濃度為107-108 TCID50/ml。
3）接種指示病毒：取醫療器械樣本，接種100μl病毒懸浮液，室溫條件下吸附30 min。
4）工藝處理：進行病毒滅活/去除工藝處理，包括實驗組和病毒接種的空白對照組。
5）病毒含量測試：使用細胞培養法、PCR法檢測處理前后樣本中病毒含量。
6）加速老化：37 ℃條件下加速老化處理樣本，樣本期末進行病毒含量復測。
7）重復驗證：調整工藝參數，重復驗證測試，最終確定優化方案。
8）統計學分析：使用t檢驗等方法分析比較不同組別之間結果。

1）選擇指示病毒,調制不同病毒載量的原液(例如107、106、105 TCID50/ml)。
2）設置多個時間梯度點(例如5min、10min、15min...)，在每個時間點取樣。
3）在上述不同病毒載量和不同時間梯度取樣點，依次進行病毒滅活處理。
4）利用細胞培養法定量檢測每個樣本病毒的殘余含量。
5）將各時間點的病毒殘余量繪制曲線，反映不同處理時間下的病毒減少趨勢。如果曲線呈指數下降，則表明該滅活方法符合一階滅活動力學規律。
6）通過曲線計算D值，即減少90%病毒需的處理時間。D值可用于評估滅活效率。
7）最后，確定Z值，即滿足安全清除病毒的最大處理時間或次數。

YY/T 0771.3-2009/ISO 22442-3:2007 動物源醫療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病（TSE）因子去除與滅活的確認
YY 0970-2023 醫療保健產品滅菌 一次性使用動物源性醫療器械的液體化學滅菌劑  醫療器械滅菌過程的特征、開發、確認和常規控制的要求

《血液制品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》（國藥監注〔2002〕160號）

《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》(2017年修訂版) 

1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可，測試數據準確可靠，檢測報告具有國際公信力。

2.科學的實驗室信息管理系統，保障每個服務環節的高效運轉。

3.技術專家團隊實踐經驗豐富，可提供專業、迅速、全面的一站式服務。

4.服務網絡遍布全球，眾多一線品牌指定合作實驗室。