無菌檢查 項目介紹
無菌檢查法是檢查供試品是否有活細菌-真菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染。
無菌檢查 檢測要求
1、進行產品的無菌檢查法時,應進行方法適用性驗證,以證明所采用的方法適合于該產品的無菌檢查。若該產品的組分或原檢驗條件發生改變時,檢查方法應重新驗證。
2、測試菌種:金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。
3、培養基適用性檢查:
硫乙醇酸鹽流體培養基(FTM):主要用于厭氧菌的培養,也可用于需氧菌的培養;
胰酪大豆胨液體培養基(TSB):用于真菌和需氧菌的培養。
每批培養基隨機不少于5支(瓶),置各培養基規定的溫度培養14天,應無菌生長。
4、方法適用性試驗:進行產品無菌檢查時,應進行方法適用性試驗,以確認所采用的方法適 合于該產品的無菌檢查。若檢驗程序或產品發生變化可能影響檢驗結果時, 應重新進行方法適用性試驗。可與供試品的無菌檢查同時進行。無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。
無菌檢查 檢測標準
中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典
無菌檢查 檢測周期
| 試驗內容 | 測試周期 | 樣品要求 |
| 培養基或方法適用性驗證 | 14天 | 需根據供試品類型及裝量決定最小檢驗量 |
| 無菌檢查 | 14-18天 |
無菌檢查 服務優勢
中科檢測是國科控股旗下獨立的第三方檢測機構,在無菌檢測方面積累了豐富的經驗,具備無菌檢查所需的隔離器及其他實驗條件,為各大藥企和醫療器械廠家提供專業的無菌檢查服務。
報告用途
產品質控:國內外市場銷售,資質認證等等;
電商品控:產品進入超市或賣場,網站商城等;
貿易活動:政府部門、事業單位招投標、申請補助等;
工廠評估:工商抽檢或市場監督等;
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