用輔助器具固定動(dòng)物四肢,使動(dòng)物保持仰臥姿勢。用食指和中指輕壓外陰部使陰莖伸出。
陰莖伸出后,施用足夠的試驗(yàn)樣品(約0.2 mL)以確保覆蓋陰莖。
使陰莖縮回包皮中,并應(yīng)采取措施(如Elizabethan頸圈)防止動(dòng)物舔試驗(yàn)部位,以避免繼發(fā)性因素干擾原發(fā)性刺激反應(yīng)。
或者,試驗(yàn)材料末次接觸后,動(dòng)物也可固定在一個(gè)設(shè)計(jì)合理的固定器中(1士0.1)h。對于急性接觸,每小時(shí)(士0.1 h)重復(fù)上述步驟，共4 h。
長期重復(fù)接觸試驗(yàn)時(shí),根據(jù)預(yù)期臨床應(yīng)用情況確定試驗(yàn)用量、接觸次數(shù),時(shí)間和間隔期。

急性接觸時(shí)，每次接觸后(1士0.1)h(即下次接觸前)注意觀察陰莖一般狀況。末次接觸后(1士0.1)h,(24士2)h和(48士2)h觀察并記錄動(dòng)物狀況。
長期重復(fù)接觸時(shí)，在首次接觸后(1士0.1)h和下次接觸之前觀察記錄陰莖一般狀況。
按記分系統(tǒng)對動(dòng)物每一間隔期皮膚表面紅斑反應(yīng)記分，并記錄結(jié)果以出具試驗(yàn)報(bào)告。動(dòng)物在試驗(yàn)前如有皮膚發(fā)紅現(xiàn)象，應(yīng)從試驗(yàn)樣品紅斑記分中減去試驗(yàn)前的紅斑記分，以確定由試驗(yàn)樣品引起的紅斑記分。
每一觀察記分最高為4分。

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10 部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
ISO 10993-10：2010 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

銷售：出具檢測報(bào)告，提成產(chǎn)品競爭力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競標(biāo)成功率；