生物負載 測試介紹
生物負載是指多種微生物污染源所產生的的微生物的總和,這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過程、制造環境、組裝/制造輔助手段(例如:壓縮氣體、水、潤滑劑)、清洗過程和成品的包裝。
※對滅菌來說:生物負載應為無菌屏障內的所有微生物。
※對使用來說:生物負載應為產品與人體的接觸面。
※對生產過程控制來說:生物負載應是屏障內所有的微生物,反映過程的控制水平。
中科檢測開展醫療器械生物負載測試、生物負載微生物鑒定、生物負載方法學驗證等服務,檢測報告具有CMA資質。
生物負載 測試目的
主要用于:①滅菌過程的確認與再確認;②制造過程控制的常規監測;③原材料、部件或者包裝的監測;④清洗過程效率的評估;⑤總體的環境檢測方案。
生物負載 測試范圍
①生物負載測試;②生物負載的微生物鑒定;③生物負載的方法學驗證
生物負載 測試標準
2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T19973.2-2005醫療器械的滅菌 微生物學方法 第二部分 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
ISO 11737-2-2018醫療器械的滅菌 微生物方法 第一部分:醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
YY/T 1737-2020 醫療器械生物負載控制水平的分析方法
GB 15980-2009一次性使用醫療用品衛生標準
服務優勢
1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可,測試數據準確可靠,檢測報告具有國際公信力。
2.科學的實驗室信息管理系統,保障每個服務環節的高效運轉。
3.技術專家團隊實踐經驗豐富,可提供專業、迅速、全面的一站式服務。
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