體外細胞毒性試驗是醫療器械生物學評價試驗中作為是否進行體內試驗的依據，作為遺傳毒性體外細胞畸變試驗劑量設計的依據，優點是敏感性高、周期短、操作性強、成本低，廣泛適用于各種醫療器械和材料的評價。

分類方式一： 體外細胞毒性試驗方法可分為兩大類：定性試驗（毒性分級）和定量試驗。
常用的定性試驗包括：直接接觸試驗、浸提液定性試驗、瓊脂擴散試驗、濾膜擴散試驗等；常用的定量試驗包括：MTT試驗、XTT試驗、NRU試驗、集落形成試驗等。
對于一般產品，建議根據產品的性質及物理形態，從以下三個最被認可的方法中選擇合適的執行：MTT試驗、浸提液定性試驗、直接接觸試驗。
分類方式二： 體外細胞毒性試驗分成三類：浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗，一般來說，提取物試驗適用于檢測醫療器械可溶性物質的毒性，通常與動物毒性試驗的結果一致。直接接觸法是檢測醫療器械細胞毒性最靈敏的方法；即使具有較弱的細胞毒性，也可以測量醫療設備；瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫療器械和批量過濾；分子過濾法適用于小分子量醫療器械毒性成分的生物相容性評價。

 GB/T 16886.5-2017  醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

 ISO 10993-5-2009 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

 YY/T 0993-2015  醫療器械生物學評價 納米材料：體外細胞毒性試驗（MTT試驗和LDH試驗