消字號生產(chǎn)車間檢測內(nèi)容及潔凈等級要求

531次 2024.09.29

    消字號產(chǎn)品是指經(jīng)過衛(wèi)生部門審核批準的消毒產(chǎn)品。這類產(chǎn)品具有明確的殺菌作用,可以有效地預防和控制疾病傳播。消字號生產(chǎn)車間是一種專門用于生產(chǎn)消字號產(chǎn)品的無菌室,它用于消字號產(chǎn)品的制造、包裝、貯存等過程。


    因此,消字號生產(chǎn)車間檢測非常重要性。這些車間通常要求處于潔凈空間環(huán)境中,以避免外來污染對產(chǎn)品造成影響。凈化車間通常是為了滿足行業(yè)標準的要求而建立的。


    消字號生產(chǎn)車間檢測內(nèi)容


    ?消字號生產(chǎn)車間的檢測內(nèi)容主要包括塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數(shù)/平均風速等常規(guī)檢測項目。?這些檢測項目是確保車間環(huán)境符合衛(wèi)生和安全標準的關鍵指標。


    此外,必須進行的項目包括車間主要功能間空氣細菌總數(shù)、工作臺表面、機器表面、人手表面、紫外強度等,這些檢測能夠確保車間的清潔度和衛(wèi)生條件符合要求。


    進行這些檢測的目的是為了確保生產(chǎn)出的消毒產(chǎn)品符合國家相關標準和規(guī)定,保證產(chǎn)品的安全性和有效性。


    消字號生產(chǎn)車間潔凈等級要求


    根據(jù)車間內(nèi)空氣中懸浮粒子的濃度,消字號凈化車間應被劃分為相應的潔凈度等級,如ISO5級、ISO6級等。高等級的潔凈車間具有更低的粒子濃度,更適用于對潔凈度要求較高的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)。


    消字號生產(chǎn)車間檢測標準


    GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》


    GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》


    GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》


    GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》


    GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》


    《消毒技術規(guī)范》2002版《中國藥典2020年版》


    消字號生產(chǎn)車間環(huán)境要求


    1.空氣凈化:凈化車間通常要求空氣中細菌、灰塵、顆粒物等物質的濃度都要非常低。這可以通過空氣凈化系統(tǒng)來實現(xiàn),包括高效風機、二次過濾等。


    2.潔凈程度:消字號凈化車間的潔凈程度要求非常高,一般以萬級和十萬級為標準。這些車間通常要求潔凈程度高,減少細胞分裂和繁殖。潔凈程度越高,產(chǎn)量就越高,生產(chǎn)效率也越高。


    3.溫度濕度:凈化車間通常需要保持穩(wěn)定的溫度和濕度,以確保產(chǎn)品的質量穩(wěn)定。溫度一般控制在20-25℃,濕度在40-70%之間。


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