消毒器械 備案要求
消毒器械是一種通過的機械原理的運作,從而產生物理或化學消毒元素作用于有毒物進而達到消毒目的的機器,被廣泛應用于醫療、和日常生活領域。消毒產品責任單位在第一類和第二類消毒產品首次上市前需要進行衛生安全評價,可將有關衛生安全評價報告錄入全國信息服務平臺進行備案。已上市且紙質備案的產品可進行補錄。中科檢測開展消毒器械備案檢測服務,具備CMA、CNAS資質認證。
消毒器械備案 檢測項目
殺菌因子強度(臭氧/紫外線/等離子)、臭氧強度測定(含變化曲線)、臭氧泄漏量測定、紫外線強度測定(含變化曲線)、紫外線泄漏量測定、循環風量、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅的效果測定、模擬現場試驗或現場試驗、穩定性試驗、PH值、、急性經囗毒性試驗、致突變試驗、多次皮膚刺激試驗、眼刺激、病毒滅活效果試驗、等等
消毒器械備案檢測 評價內容
衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書,檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準,國產產品生產企業衛生許可資質,進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物,化學指示物,帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
服務優勢
1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可,測試數據準確可靠,檢測報告具有國際公信力。
2.科學的實驗室信息管理系統,保障每個服務環節的高效運轉。
3.技術專家團隊實踐經驗豐富,可提供專業、迅速、全面的一站式服務。
4.服務網絡遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。
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