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　　清除/滅活病毒驗證的目的是評估生產(chǎn)工藝清除/滅活已知病毒的能力，并通過表征其清除/滅活“模型”病毒的能力來估計。目前，進行病毒清除驗證研究有三種方式：企業(yè)自驗證、第三方驗證、中檢院驗證。中科檢測是國內(nèi)第三方病毒清除驗證機構(gòu)。

　　生物制品由于起始原材料來源于微生物或人/動物源的細胞、組織和體液，其制備過程或制劑中可能添加人或者動物來源的原輔材料，具有潛在的受病毒污染的風(fēng)險，因此國內(nèi)外均對其病毒安全性提出了明確的法規(guī)要求。

　　病毒清除驗證指導(dǎo)原則介紹

　　中國自2002年起先后制訂頒布了多個有關(guān)生物制品、血液制品、生化藥品病毒滅活/清除的法規(guī)文件，用予規(guī)范指導(dǎo)上述產(chǎn)品的病毒滅活/清除工藝的建立及驗證、審評。

　　其中《血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法及驗證指導(dǎo)原則》和《生物組織提取制品和真核細胞表達制品的病毒安全性評價技術(shù)審評一般原則》二項法規(guī)尤為重要和基礎(chǔ)，在國內(nèi)執(zhí)行至今已十年有余，一直被后續(xù)法規(guī)參考遵循。

　　2017年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）生化藥品附錄頒布。2020年版中國藥典三部新增了生物制品病毒安全性控制章節(jié)。2020年7月10日以后開始的藥學(xué)研究的病毒安全性研究部分，也已適用ICHQ5A評價指導(dǎo)原則。

　　自此，國內(nèi)對于生物制品病毒滅活/清除的法規(guī)要求與國際通行的要求基本一致。

　　病毒清除驗證方法要求

　　病毒清除驗證是在非生產(chǎn)現(xiàn)場的特定實驗室進行的，在縮小的規(guī)模下，通過一定量的指示病毒加入到生產(chǎn)過程或原料中，模擬實際生產(chǎn)工藝參數(shù)進行處理，檢測處理后的殘留指示病毒，以證明選擇的病毒清除工藝能到滿足相關(guān)規(guī)定的要求。

　　進行病毒清除驗證時，要求必須驗證至少兩種機理不同的病毒清除技術(shù)，例如吸附、滅活、分子排阻等，至少驗證一種穩(wěn)健有效的去除非包膜細小病毒的技術(shù)。除病毒過濾是基于粒徑排阻原理，能夠穩(wěn)健清除各類病毒，且可進行工藝后完整性測試確保工藝的有效性，已被業(yè)界廣泛接受。