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    醫療器械無菌檢測是對直接進入人體內部發生作用的制品或者要求無菌化的材料、滅菌器具等進行無菌篩查的方式，在臨床預防感染和保障病人生命安全上具有重要意義。

    無菌測試是一項GMP微生物測試要求，在產品放行和患者使用以前驗證無菌產品確實不含活微生物。無菌測試必須盡可能準確，因為其對醫療設備、藥物產品和配方、組織材料和其他標稱無菌或不含活微生物的產品非常重要。

    醫療器械無菌檢測方法

    無菌測試規程可用于多個行業的產品，包括食品和飲料生產商，但是主要應用行業是制藥和醫療行業，在這些行業中產品的無菌測試是微生物學家一項重要的常規工作任務。

    （1）薄膜過濾法

    薄膜過濾法應優先采用封閉式薄膜過濾器，無菌檢查用的濾膜孔徑應不大于0.45μm，濾膜直徑約為50mm。供試液經薄膜過濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量為100ml，且總沖洗量不得超過500ml，最高不得超過1000ml以避免濾膜上的微生物受損傷。

    （2）直接接種法

    每個容器中培養基的用量應符合接種的供試品體積不得大于培養基體積的10%，同時硫乙醇酸鹽流體培養基每管裝量不少于15ml，胰酪大豆胨液體培養基每管裝量不少于10ml。培養基的用量和高度同方法驗證試驗；每種培養基接種的管數同供試品的檢驗數量。

    無菌檢查法的適用范圍

    無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染。

    無菌檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行，其全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。隔離系統應按相關的要求進行驗證，其內部環境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗還需對試驗環境進行監控。