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    隨著科學技術的不斷發展，一種新型醫療器械在進入臨床環境前必須經過細胞毒性、致敏性、皮內刺激性、急性全身毒性等一系列生物相容性試驗，以確保對人體的安全有效使用。

    在生物相容性試驗中，細胞毒性作為中試試驗和醫療器械評價的重要指標是首選，因為它簡單、快速、靈敏度高，可以使動物免于毒性。中科檢測是專業的生物相容性檢測機構，開展細胞毒性試驗服務。

    細胞毒性試驗介紹

    細胞毒性試驗是利用醫療器械在體外利用組織細胞觀察細胞生長、繁殖和形態學效應的生物學評價和篩選試驗之一。細胞毒性是首選的試點項目和醫療器械毒性評價的重要指標，因為它簡單、快速、靈敏度高，可以使動物免于毒性。

    細胞毒性檢測方法主要是根據細胞膜通透性發生改變來進行的檢測，常用方法有：MTT法、瓊脂法、濾膜法、MEM洗脫法、直接接觸法等。其它酶方法：如檢測上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

    ISO10993-5中規定了三種類型的細胞毒性試驗：提取物、直接接觸和間接接觸試驗（包括瓊脂覆蓋試驗和過濾器擴散）。一般來說，提取物試驗適用于檢測醫療器械可溶性物質的毒性，通常與動物毒性試驗結果一致。直接接觸法對檢測醫療器械的細胞毒性最為敏感；

    體外細胞毒性試驗影響因素分析

    1、樣品本身材質的毒性

    較容易出現不合格樣品的分類和舉例：

    凝膠類：中低頻導電自粘膠電極原材料，電極片，心電電極，導電水凝膠，理療電極片，硅凝膠傷口敷料，冰貼；

    橡膠類：避孕套，天然橡膠手術手套，一次性使用無菌注射器用活塞，一次性使用輸液器用藥液注射件膠墊，一次性使用乳膠導尿管，橡膠片，橡膠膠膜，橡膠帶；

    布料類：棉，滌綸制品，無紡布，紗布，眼罩，繃帶，手術巾，一次性血壓袖帶，口罩；

    塑料類：PVC，PE，聚丙烯，ABS，硅膠，聚氯乙烯，聚四氟乙烯，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料，膏類，皮類制品；

    金屬類：鎳鈦機用根管銼，鍍金牙科車針，一次性使用消化道吻合器，鋁合金制品，銅制品；

    涂層類：表面鍍鉑金材料，表面鍍鉻，不銹鋼304，鍍銀纖維/鍍銀布料；

    聚氨酯類：血壓袖帶，海綿，負壓封閉引流護創套裝，PU發泡扶手，護線軟管，阻燃聚醚TPU，床墊。

    2、樣品有毒成分占整個檢測樣品的比例

    樣品原料在加工過程中產生的變化，添加的其他物質造成影響，加工處理過程中的殘留物浸提面積，比例不準確導致浸提液變少；

    3、檢測方法的不同造成的結果的差異性

    不同方法的適宜性；